Le figure professionali della ricerca clinica

All’interno dei processi della ricerca clinicamentrano in gioco diverse figure professionali: il Clinical Research Associate (CRA), il Clinical Research Coordinator, il Clinical Study Start Up Associate e molte altre ancora.

Un Clinical Research Associate (CRA) conosciuto anche come Clinical Monitor, ha il ruolo di supervisionare la conduzione e il progresso di uno studio clinico; ha generalmente un background di tipo scientifico (per es. laurea in Biologia, Biotecnologie, CTF) e può lavorare per conto di un’azienda farmaceutica o per conto di una CRO (Contract Research Organization), ossia un’organizzazione che ha il ruolo di fornire supporto alle industrie farmaceutiche e biotecnologiche.

Un CRA deve garantire che lo studio sia effettuato in base al protocollo clinico, controllare le attività cliniche del sito della ditta, fare visite on-site, rivedere i CRF (Case Report Form) e interfacciarsi con gli investigator (i medici).

Uno studio clinico può essere condotto in un ospedale, in una clinica o anche da uno studio medico e il compito del CRA è quello di gestirlo sia nelle fasi iniziali, mediante la selezione dei centri più idonei e la formazione dello staff, sia nelle fasi successive, monitorando il progresso della sperimentazione, assicurando l’integrità dei dati raccolti, il rispetto dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti partecipanti allo studio.

Nello specifico un CRA deve:

  • accertarsi che il medico e il suo staff rispettino correttamente gli standard delle Good Clinical Practice e il protocollo di studio;
  • completare o verificare che sia stata completata correttamente tutta la documentazione relativa all’utilizzo del farmaco;
  • verificare la compilazione dei consensi informati per ciascun soggetto di studio;
  • garantire che gli eventi avversi, siano essi gravi o no, vengano segnalati correttamente e tempestivamente;
  • verificare la completezza e l’accuratezza dei dati relativi alle cartelle mediche;
  • assicurare la revisione e l’archiviazione dei documenti regolamentari

Il lavoro di un CRA è estremamente importante per le aziende farmaceutiche, che attualmente stanno cercando di ridurre il più possibile i tempi di sviluppo necessari per ricevere l’approvazione per l’immissione dei loro prodotti sul mercato. Un corretto monitoraggio è quindi il primo meccanismo per contribuire alla riduzione di queste tempistiche, ragion per cui la richiesta di CRA competenti ed esperti è in continua crescita, tanto da rendere ormai la domanda spesso superiore all’offerta.

Il Clinical Research Coordinator (CRC), chiamato anche Study Coordinator o Data Manager, ricopre un ruolo chiave nella gestione di uno studio clinico. Infatti, affianca lo sperimentatore nella conduzione dello studio presso il centro sperimentale, occupandosi delle parti non cliniche dello studio. Negli anni, con l’aumentata complessità degli studi clinici e l’esigenza di personale sempre più competente e specializzato, il ruolo del CRC si è evoluto ed è diventato un componente essenziale all’interno dello staff del centro sperimentale.

In particolare, la figura professionale è richiesta all’interno di ospedali o IRCCS che intendono svolgere studi di fase I. In Italia infatti, l’introduzione della determina AIFA n.809/2015 (che definisce i requisiti per i centri sperimentali che eseguono studi di fase I) prevede che all’interno dello staff clinico siano presenti alcune figure specialistiche, quali il Quality Assurance, il Monitor per studi no profit e il Clinical Research Coordinator (nella determina viene chiamato “figura di raccordo”). Inoltre, la stessa determina AIFA rappresenta un’opportunità di crescita professionale per i CRC, vista l’iniziativa intrapresa da molte strutture di investire sui propri CRC, facendogli acquisire le competenze e i requisiti necessari per poterli inserire nel proprio organico come Quality Assurance o Monitor.