Moduli

La didattica annuale del master in Ricerca clinica: metodologie, farmacovigilanza, aspetti legali e regolamentari prevede le seguenti attività formative:

ATTIVITA' 1 - Fisiopatologia; farmacologia; medicina di laboratorio; statistica medica: acquisizione di conoscenze di base di anatomia umana, di genetica e di fisiopatologia; elementi di medicina di laboratorio; elementi di farmacologia clinica; elementi di statistica medica; medicina legale e bioetica.

ATTIVITA' 2 - Medicina clinica e Trials clinici: le principali sindromi cliniche con particolare riguardo alle attuali e future strategie terapeutiche; le basi della Sperimentazione Clinica (I), ovvero le fasi della Sperimentazione Clinica (fase I, II, III, IV), gli studi osservazionali e la progettazione di uno studio clinico; aspetti innovativi nella sperimentazione clinica; la scienza dei Big Data e dei database amministrativi; il Real Word Data; il trial virtuale; i nuovi sistemi di monitoraggio Risk Based Monitoring, Remote Monitoring e Monitoring Plan.

ATTIVITA' 3 - Gli Aspetti Regolatori della Sperimentazione Clinica (I): documentazione critica per la conduzione degli studi clinici; il Consenso Informato; composizione del Site Staff; i compiti del Monitor e dello Study Coordinator; organizzazione delle CRO e decreto CRO; regolamento e funzionamento dei Comitati Etici; le procedure autorizzative per l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche; basi di IVRS, eCRF e data entry; il controllo di qualità nella sperimentazione clinica; gestione dei campioni sperimentali e biobanche; il ruolo del Clinical Trial Center (CTC).

ATTIVITA' 4 - Gli Aspetti Regolatori della Sperimentazione Clinica (II): aspetti economici di una sperimentazione: valutazione del budget e monitoraggio dei costi; aspetti legali: negoziazione della convenzione economica, la polizza assicurativa; legislazione studi no-profit; Legge Gelli e sperimentazione clinica; normativa studi osservazionali.

ATTIVITA' 5 - Gli Aspetti Regolatori della Sperimentazione Clinica (III): aspetti normativo-procedurali degli studi profit e no-profit; l’Osservatorio nazionale sulla sperimentazione clinica (OsSC): razionale e funzionamento; la normativa per le malattie rare; le ispezioni delle autorità regolatorie; la farmacovigilanza; il report ICH. Il nuovo regolamento europeo per la sperimentazione clinica; il riassetto dei Comitati Etici; la scienza dei Big Data e dei database amministrativi; Real Word Data; il trial virtuale, potenzialità e limiti; e-health; i nuovi sistemi di monitoraggio: Risk Based Monitoring, Remote Monitoring e Monitoring Plan.

ATTIVITA' 6 - Le procedure GCP; usi particolari dei farmaci: le procedure GCP E6 R2: procedure verso la certificazione; le procedure Market Access: dossier registrativi, l'organizzazione delle aziende farmaceutiche, dei Dipartimenti R&D e ricerca clinica; usi particolari dei farmaci: uso compassionevole, Off Label, expanded access, determina AIFA 19 giugno 2015.